2018年08月01日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

平成30年7月豪雨に被災されました方々には、心よりお見舞い申し上げますとともに、一日も早く復旧、復興がなされますことを心よりお祈り申し上げます。
また、台風12号も未だ九州南部に停滞しておりので、引き続き気象情報には十分ご留意ください。

こういった大規模自然災害が発生いたしますと、物流網はその被災地域や、そこを経由する物流も寸断され、各地に大きな混乱が発生します。
日本列島は、地震や津波、活火山の噴火、今回の豪雨や台風等、どの地方・地域においても自然災害のリスクをはらんでいると言っても過言ではありません。

しかしながら、医療機器等は、こういった状況にある日本においても、安定して製品を供給する必要性が強く求められており、これらを実現する物流網の構築は、各医療機器メーカー様にとっても喫緊の課題ではないでしょうか。

一拠点に在庫を集中させ、そこから全国配送を実施している場合、「コスト」という点においては在庫量の圧縮や作業効率等多くのメリットがございますが、何らかの理由によりその機能がストップしてしまった瞬間、自社製品の供給が寸断されてしまうことになり、BCP（事業継続計画）の側面から見た場合、大きなリスクを抱えていると言えます。

このようなリスクを分散させるためにも、ここ数年、複数拠点化を検討するお客様が増えている現状がございます。

鈴与では、東日本・中日本・西日本それぞれに医療機器製造業拠点を構えており、こういった課題を抱えていらっしゃるお客様に対して、最適なソリューションをご提供させていただくことができます。
また、お客様の納品先と配送量を基にした「鈴与の最適立地シミュレーション」により、2拠点目、3拠点目の最適な立地をご提案致します。

物流拠点の再編をご検討されている医療機器メーカー様は、是非一度お問合せください。

2018年07月26日(木)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

さて、鈴与は9月11日（火）～14日（金）に東京ビッグサイトで開催される”国際総合物流展2018”に出展致します。

当該展示会では、鈴与グループの総合力を活かした、業務効率化や物流コスト削減といったお客様の『課題解決』を実現する、様々なサービスメニューの展示・ご紹介を行います。
私たちも、医療機器トータルアウトソーシングサービスとして、

【医療機器の”調達・製造・滅菌・DC・洗浄・修理のワンストップサービス”】
【医療機器配送センターにとっての最適立地とファシリティを併せ持った物流拠点のご提案】

についての展示・ご紹介を行う予定でございます。

また、9月13日(木) 12:20～12:50には、セミナーA会場（東2ホール）にて【隠れた物流課題を見抜く！鈴与の『物流最適化』メソッド】と題したセミナーを実施致します。
※セミナー聴講は当日先着順となります。

以下のURLから事前登録をして頂きますと入場無料となります。
小間番号「2-203」にてお待ちしておりますので、是非お立ち寄りください。

【事前登録はこちらから】

2018年07月19日(木)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの古屋です。

先日の西日本豪雨で被災された方には心よりお見舞い申し上げます。
弊社内でも募金や被災地支援の動きをとっております。
１日でも早い復興を心よりお祈り申し上げます。

先日の豪雨から一転、ここ最近は、TVで7月としての『観測史上最高気温』や『最高気温が体温より高くなるためご注意を』という言葉をよく耳にします。
皆様も熱中症にはお気を付けください。

さて、熱中症対策には、空調は必須でありますが、この6月にプロロジスパーク東京大田内に新設しました平和島第二センターは、空調付きの倉庫となっております。
（平和島第二センター新設に伴い、これまでの「平和島センター」は、「平和島第一センター」に改称いたしました）

平和島第二センターは、平和島第一センターから徒歩8分、東京モノレール「流通センター」駅から徒歩約12分、首都高速湾岸線の大井南ICから約300ｍ、東京港から約3kmの位置となっており、所管面積は約1,200坪です。
また、事務所スペースも同一フロアで併設しているため、低コストで配送センターと事務所スペースの確保が可能となっております。

平和島エリアは、医療機器の物流拠点として、様々な医療機器メーカー様の配送センターが集積する地域となっております。
その理由は、陸、海、空のハブとなり、また都心からのアクセスが良いことが挙げられます。

弊社がこの集積地に2拠点目を設けましたのはこういった好立地を活かしながら、相互拠点間における応援体制を構築することで、お客様の物量等の波動に柔軟に対応するためでもございます。

この機会に是非一度、お問い合わせ下さい！

2018年06月27日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、使用済み医療機器の感染管理に関する注意点についてお話いたします。

医療器機に限らず、自然界には微生物が無数に存在しておりますが、そのすべてが人に害を及ぼす訳ではございません。
これらの中で人に害を及ぼす（感染症の原因になる）微生物は、”病原菌微生物”と呼ばれています。

感染症の原因であるこの”病原性微生物”の知識を身につけ、感染症の原因を減らす努力をすることが、使用済み医療機器を安全に取り扱うためにも非常に重要となってまいります。

次に、感染管理の基礎知識について簡単にご説明いたします。

感染が成立するには3つの要素が必要となり、これら3つの要素は、一般的に『感染の三要素』と呼ばれています。
①病原体の存在
②感染経路
③感受性
これら感染の三要素が揃ったとき、病原菌に感染することになります。

逆に言えば、これら感染の三要素の一つでも断ち切れば、感染を起こす確率が低減します。
よって、感染の三要素の一つ一つをしっかりと断ち切ることが感染管理の基本であり、重要な点となります。

また、感染する確率は、感染力（菌の毒力）×菌数×感受性（人が菌に対する抵抗力）となります。
日常の感染を減らすには、手などの洗浄・消毒を正しく実施し、菌数を減らし、人の感受性を低くする（体力、抵抗力を高める）ことが大切ですが、使用済み医療機器を扱う際にも、感染の三要素である”感染経路”を断ち切るために、保護具（グローブ、マスク、ガウン）の着用が不可欠となります。

鈴与では、入退室や服装（保護具）についても、感染経路の観点から厳密な規定を設け、管理しております。
また、洗浄作業に従事する作業員に対して定期的に感染管理セミナーを実施し、「なぜ洗浄が必要か」という根本的なことを理解させるとともに、感染管理の基礎に関する継続的な教育を行っております。
加えて、洗浄作業の品質を担保するため、品目毎のSOPを整備し、これを基に作業を実施しております。

・洗浄作業の感染管理が徹底できていない
・洗浄作業だけ自社（もしくは委託先）にて対応しているが、品質に不安がある

といった課題をお持ちでしたら、厳密な管理規定に基づいた作業環境の中、感染管理に関する教育をうけた作業員による、SOPに基づく洗浄作業を、配送センターと同一場所で実施することのできる鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスに是非一度お問合せください。
（参考資料：㈱エムジーコンサルタント）

2018年06月15日(金)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
　医療機器製造過程で使用される製造助剤が
　①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
　②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
　がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
　洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
　①製造工程評価
　②許容上限値の設定
　③分析方法の特定
　④分析方法の妥当性確認
　⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①～④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

6月に入り、とうとう関東地方も梅雨入りが発表されました。
ジメジメとした日々が続くこととなりますが、梅雨が明ければお待ちかねの夏がやってきます。
学生にとっては、まさに夢のような日々が訪れるわけですが、医療機器業界（特に整形分野）においては、この時期忙しくなる業界でもあります。

理由としては、手術の増加です。
夏休みといった長期にわたってのお休みの時期を見計らって手術を行う方が多いことから、この時期に繁忙期となる業界も少なくありません。

しかしながら、繁閑の差が大きいと、困ることがあります。
それは、在庫量です。

”医療機器”という人の命に関わる製品ですから、在庫切れで出荷できません、という事態は避けねばなりません。
そうなりますと、必然的に繁忙期にあわせた在庫量を持っておく必要がありますが、逆に閑散期になると過剰在庫となってしまいます。

鈴与では、このようなお悩みを解決すべく、システムによる適正在庫物量の把握と管理、入庫から棚入れまでのリードタイム短縮等、様々なご提案を行っております。

在庫管理や繁閑差にお困りなお客様は、是非一度鈴与へとお問合せください！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

私たちが承っている仕事の中に医療機器の検品作業があります。
フィルム等で包装された医療機器を目視にて検品を行い、異物混入や製品不具合などがないかを確認する作業です。
鈴与のスタッフは、定められたSOPに従い細かい黒点や異物を素早く発見し、お客様毎に異なる不適合基準と照らし合わせ、的確に良否を判断します。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスは、検品以外にも様々なメニューがあり、それらすべてに対して作業手順書・マニュアルを整備し、業務の標準化を図っておりますが、それだけでは高品質な作業は生まれません。
計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質な作業が形作られているのだと考えております。

検品を含めた、物流作業全般に対する作業品質にお困りになっておられるお客様は、是非当社へお問い合わせください。

2018年04月11日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療器機修理業についてお話します。
医療器機は、修理をしたり分解点検をするためには、各都道府県の許可が必要となりますが、各都道府県に許可申請をするためには、修理の管理を実施する医療器機修理業責任技術者が必要です。
責任技術者になるには、一定期間の医療器機修理の従事経験の後、講習を受講し試験に合格する必要があります。

また修理業許可には、医療機器の特性で1～9区分の9つに分かれています。
９つの区分はそれぞれ『特定保守管理医療機器』と『特定保守管理医療機器以外の医療機器』の２つに分かれます。

そのうち、『特定保守管理医療機器』は、保守点検や修理に専門的な知識や技能が必要となります。
適正な修理が実施しなければ、患者様の診断や治療に影響を及ぼしかねないので、修理業許可を取得するにはそれぞれの専門講習をを受講し試験に合格する必要があります。

このように医療機器の修理業は複雑で業態維持するにも過大なコストがかかります。

鈴与では、物流会社として医療機器の修理をシンプルな物流動線とするためアフターサービスの集中管理に取り組んでいます。

修理業については、一昨年前より『特定保守管理医療機器以外の医療機器』に取り組み、本年より『特定管理医療器機』1区分～9区分の全区分の受託が鈴与平和島メディカルセンターで可能となりました。

医療の修理、海外製造工場への修理対応等ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

2018年03月30日(金)

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
　※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。（薬機法第２３条の２の１４）
　※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第１１４条の４９第１項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
　※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
　※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい。

2018年01月29日(月)

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島センター”をご紹介いたします。

平和島センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩５分と　都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業（旧法区分：包装表示保管）、出荷判定後製品の保管・配送センター（DC）、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。

※ISO13485：2016認証取得

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

• 医療機器の製造工程における無菌バリア包装について
• 物流拠点の再編について
• 国際総合物流展2018
• 平和島での弊社新拠点
• 感染管理の基礎