2018年06月15日(金)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
　医療機器製造過程で使用される製造助剤が
　①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
　②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
　がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
　洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
　①製造工程評価
　②許容上限値の設定
　③分析方法の特定
　④分析方法の妥当性確認
　⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①～④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

6月に入り、とうとう関東地方も梅雨入りが発表されました。
ジメジメとした日々が続くこととなりますが、梅雨が明ければお待ちかねの夏がやってきます。
学生にとっては、まさに夢のような日々が訪れるわけですが、医療機器業界（特に整形分野）においては、この時期忙しくなる業界でもあります。

理由としては、手術の増加です。
夏休みといった長期にわたってのお休みの時期を見計らって手術を行う方が多いことから、この時期に繁忙期となる業界も少なくありません。

しかしながら、繁閑の差が大きいと、困ることがあります。
それは、在庫量です。

”医療機器”という人の命に関わる製品ですから、在庫切れで出荷できません、という事態は避けねばなりません。
そうなりますと、必然的に繁忙期にあわせた在庫量を持っておく必要がありますが、逆に閑散期になると過剰在庫となってしまいます。

鈴与では、このようなお悩みを解決すべく、システムによる適正在庫物量の把握と管理、入庫から棚入れまでのリードタイム短縮等、様々なご提案を行っております。

在庫管理や繁閑差にお困りなお客様は、是非一度鈴与へとお問合せください！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

私たちが承っている仕事の中に医療機器の検品作業があります。
フィルム等で包装された医療機器を目視にて検品を行い、異物混入や製品不具合などがないかを確認する作業です。
鈴与のスタッフは、定められたSOPに従い細かい黒点や異物を素早く発見し、お客様毎に異なる不適合基準と照らし合わせ、的確に良否を判断します。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスは、検品以外にも様々なメニューがあり、それらすべてに対して作業手順書・マニュアルを整備し、業務の標準化を図っておりますが、それだけでは高品質な作業は生まれません。
計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質な作業が形作られているのだと考えております。

検品を含めた、物流作業全般に対する作業品質にお困りになっておられるお客様は、是非当社へお問い合わせください。

2018年04月11日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療器機修理業についてお話します。
医療器機は、修理をしたり分解点検をするためには、各都道府県の許可が必要となりますが、各都道府県に許可申請をするためには、修理の管理を実施する医療器機修理業責任技術者が必要です。
責任技術者になるには、一定期間の医療器機修理の従事経験の後、講習を受講し試験に合格する必要があります。

また修理業許可には、医療機器の特性で1～9区分の9つに分かれています。
９つの区分はそれぞれ『特定保守管理医療機器』と『特定保守管理医療機器以外の医療機器』の２つに分かれます。

そのうち、『特定保守管理医療機器』は、保守点検や修理に専門的な知識や技能が必要となります。
適正な修理が実施しなければ、患者様の診断や治療に影響を及ぼしかねないので、修理業許可を取得するにはそれぞれの専門講習をを受講し試験に合格する必要があります。

このように医療機器の修理業は複雑で業態維持するにも過大なコストがかかります。

鈴与では、物流会社として医療機器の修理をシンプルな物流動線とするためアフターサービスの集中管理に取り組んでいます。

修理業については、一昨年前より『特定保守管理医療機器以外の医療機器』に取り組み、本年より『特定管理医療器機』1区分～9区分の全区分の受託が鈴与平和島メディカルセンターで可能となりました。

医療の修理、海外製造工場への修理対応等ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

2018年03月30日(金)

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
　※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。（薬機法第２３条の２の１４）
　※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第１１４条の４９第１項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
　※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
　※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい。

2018年01月29日(月)

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島センター”をご紹介いたします。

平和島センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩５分と　都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業（旧法区分：包装表示保管）、出荷判定後製品の保管・配送センター（DC）、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。

※ISO13485：2016認証取得

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

2018年01月23日(火)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

22日（月）は関東で4年前を超える大雪となりました。
積雪や路面凍結等で自動車事故が多発し、電車・バスには長蛇の行列…。
日常生活への影響のみならず、運送会社の配送遅延などビジネス活動においても大きく爪痕を残す事態となっています。

私たちが普段何気なく利用している「物流」や「運輸」という機能が、今回のような災害時には『当たり前』のものではなく、生活やビジネス活動に深く関係し、根支えしていることが感じられますね。

さて、私たち鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスも医療機器を扱われるお客様の『当たり前』に応える高品質な医療機器製造作業を目指し、日々活動しております。
外装検品、法定表示ラベル貼付、セット組み他様々な作業において、お客様と共同で作成した手順書や作業マニュアルを定期的に作業員へと教育訓練することで、作業品質の維持・向上に努め、お客様の基準を逸脱した製品が世に出ることがないよう、管理しております。

医療機器に関わる作業の委託を考えていらっしゃるお客様は是非当社へお問い合わせください。

2018年01月15日(月)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

明けましておめでとうございます。本年も宜しくお願い致します。
今年の戌年は新しい命を育む縁起の良い年であるそうです。
前年の酉年は「収穫」「商売繁盛」を意味があるそうで、戌年である今年は収穫後に新たなチャレンジを行う年になれば良いですね。

新たな取り組みを検討されるきっかけは様々ございますが、医療機器のお取り扱いにおいては『品質』も一つのきっかけではないでしょうか？

例えば、法定表示ラベルの誤貼付を減らしたい…保管場所が足りず製品があふれている…配送センター業務に追われコアビジネスに時間が割けない…
添付文書の入れ間違いを減らしたい…包装・梱包作業の生産性を向上させたい…

このようなお悩みに鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスが解決のお手伝いをさせて頂きます。
専門スタッフがお客様の顕在している課題はもちろん、気付いていない潜在的な課題を洗い出し解決致します！
また、2006年から10年以上に渡る医療機器製造作業に従事してきた実績これまで弊社起因の回収事例は“ゼロ”
ISO13485（2016年度版）に裏打ちされた高品質サービスをご提供いたします。

物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください。

2017年12月27日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、貸出手術器械の洗浄についてお話します。
整形インプラントの手術では、インプラント毎に使用する手術器械が異なっています。
人工関節術では、何百点という手術器械を用意する必要があり、医療施設で自前で持つことは、経営の負担にもなります。
その為、手術に使用する器械は医療メーカーから必要な時に貸出手術器械として医療施設に送られます。
また手術器械は複雑な形状をしており、安全で且つ安心して患者様に対して使用いただくため、医療メーカーでは洗浄と点検を実施しています。

では、医療施設に納品された手術器械は、どのように取り扱われるのでしょうか？

手術に使われる前には、看護師が手術器械の検品を行い、必要な器械が揃っているか、また品質に問題がないか確認します。
問題がなければ手術の準備のため、手術器械が確実に滅菌できるよう一度洗浄してから滅菌され、術後は医療メーカーに手術器械を返品するため、洗浄及び滅菌をしてから物流会社に渡されます。

鈴与では、医療メーカーに代わり貸出手術器械の洗浄や点検と前後の物流を一連で受託する”リターナブル洗浄サービス”に取り組んでおり、
患者様、医療従事者様及び弊社業務関係者が安全で安心できるサービスとして展開しております。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造、輸入、輸出、保管、配送等でご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

2017年12月19日(火)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

早いもので、2017年も残すところあと2週間となりました。皆様にとって2017年はどのような年だったでしょうか？我々鈴与㈱メディカルロジスティクス事業部にとってはISO13485認証を取得したり、新しいお客様のセンターを立ち上げたり、リターナブル医療機器の洗浄事業を開始したりと目まぐるしい一年となりました。

今回は配送センターの最適立地についてお話します。
一般的に配送センターに係るコストは保管（倉庫賃料）、作業、配送の3要素となりますが、70～80％が保管及び配送に関するコストと言われています。保管及び配送に関するコストは配送センターの立地により大きく変動します。
つまり、コスト面で見た場合、配送センターの最適立地は倉庫賃料と配送コストのバランスの取れた場所ということになります。
鈴与ではお客様の出荷データから出荷分布を分析し、最も配送コストが少なくなるなる都市を割り出す最適立地分析を行っております。
お客様は出荷データをご提供頂くだけで、出荷分布から見た場合、現行の配送センターが適した場所に立地しているか？を見ていただく事ができます。また1拠点から2拠点化した場合、逆に2拠点から1拠点化した場合などのシミュレーションも可能です。
配送センターの最適立地シミュレーションをご希望のお客様は是非鈴与へお問合せ下さい。

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