放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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感染管理の基礎

2018年06月27日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、使用済み医療機器の感染管理に関する注意点についてお話いたします。

医療器機に限らず、自然界には微生物が無数に存在しておりますが、そのすべてが人に害を及ぼす訳ではございません。
これらの中で人に害を及ぼす(感染症の原因になる)微生物は、”病原菌微生物”と呼ばれています。

感染症の原因であるこの”病原性微生物”の知識を身につけ、感染症の原因を減らす努力をすることが、使用済み医療機器を安全に取り扱うためにも非常に重要となってまいります。

次に、感染管理の基礎知識について簡単にご説明いたします。

感染が成立するには3つの要素が必要となり、これら3つの要素は、一般的に『感染の三要素』と呼ばれています。
①病原体の存在
②感染経路
③感受性
これら感染の三要素が揃ったとき、病原菌に感染することになります。

逆に言えば、これら感染の三要素の一つでも断ち切れば、感染を起こす確率が低減します。
よって、感染の三要素の一つ一つをしっかりと断ち切ることが感染管理の基本であり、重要な点となります。

また、感染する確率は、感染力(菌の毒力)×菌数×感受性(人が菌に対する抵抗力)となります。
日常の感染を減らすには、手などの洗浄・消毒を正しく実施し、菌数を減らし、人の感受性を低くする(体力、抵抗力を高める)ことが大切ですが、使用済み医療機器を扱う際にも、感染の三要素である”感染経路”を断ち切るために、保護具(グローブ、マスク、ガウン)の着用が不可欠となります。

鈴与では、入退室や服装(保護具)についても、感染経路の観点から厳密な規定を設け、管理しております。
また、洗浄作業に従事する作業員に対して定期的に感染管理セミナーを実施し、「なぜ洗浄が必要か」という根本的なことを理解させるとともに、感染管理の基礎に関する継続的な教育を行っております。
加えて、洗浄作業の品質を担保するため、品目毎のSOPを整備し、これを基に作業を実施しております。

・洗浄作業の感染管理が徹底できていない
・洗浄作業だけ自社(もしくは委託先)にて対応しているが、品質に不安がある

といった課題をお持ちでしたら、厳密な管理規定に基づいた作業環境の中、感染管理に関する教育をうけた作業員による、SOPに基づく洗浄作業を、配送センターと同一場所で実施することのできる鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスに是非一度お問合せください。
(参考資料:㈱エムジーコンサルタント)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における洗浄について

2018年06月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
 医療機器製造過程で使用される製造助剤が
 ①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
 ②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
 がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
 洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
 ①製造工程評価
 ②許容上限値の設定
 ③分析方法の特定
 ④分析方法の妥当性確認
 ⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①~④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器の輸入手続き

2018年03月30日(金)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
 ※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。(薬機法第23条の2の14)
 ※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第114条の49第1項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
 ※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
 ※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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鈴与平和島センターのご紹介

2018年01月29日(月)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島センター”をご紹介いたします。

平和島センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。

※ISO13485:2016認証取得

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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お客様の『当たり前』に応える医療機器物流

2018年01月23日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

22日(月)は関東で4年前を超える大雪となりました。
積雪や路面凍結等で自動車事故が多発し、電車・バスには長蛇の行列…。
日常生活への影響のみならず、運送会社の配送遅延などビジネス活動においても大きく爪痕を残す事態となっています。

私たちが普段何気なく利用している「物流」や「運輸」という機能が、今回のような災害時には『当たり前』のものではなく、生活やビジネス活動に深く関係し、根支えしていることが感じられますね。

さて、私たち鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスも医療機器を扱われるお客様の『当たり前』に応える高品質な医療機器製造作業を目指し、日々活動しております。
外装検品、法定表示ラベル貼付、セット組み他様々な作業において、お客様と共同で作成した手順書や作業マニュアルを定期的に作業員へと教育訓練することで、作業品質の維持・向上に努め、お客様の基準を逸脱した製品が世に出ることがないよう、管理しております。

医療機器に関わる作業の委託を考えていらっしゃるお客様は是非当社へお問い合わせください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援等経験した後、2016年は御殿場センターの所長を務め、現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の包装表示作業の品質にお困りではないですか?

2018年01月15日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

明けましておめでとうございます。本年も宜しくお願い致します。
今年の戌年は新しい命を育む縁起の良い年であるそうです。
前年の酉年は「収穫」「商売繁盛」を意味があるそうで、戌年である今年は収穫後に新たなチャレンジを行う年になれば良いですね。

新たな取り組みを検討されるきっかけは様々ございますが、医療機器のお取り扱いにおいては『品質』も一つのきっかけではないでしょうか?

例えば、法定表示ラベルの誤貼付を減らしたい…保管場所が足りず製品があふれている…配送センター業務に追われコアビジネスに時間が割けない…
添付文書の入れ間違いを減らしたい…包装・梱包作業の生産性を向上させたい…

このようなお悩みに鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスが解決のお手伝いをさせて頂きます。
専門スタッフがお客様の顕在している課題はもちろん、気付いていない潜在的な課題を洗い出し解決致します!
また、2006年から10年以上に渡る医療機器製造作業に従事してきた実績これまで弊社起因の回収事例は“ゼロ”
ISO13485(2016年度版)に裏打ちされた高品質サービスをご提供いたします。

物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

ISO13485:2016認証

2017年11月02日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では2017年5月にISO13485:2016の認証を取得致しました。(認証機関BSI)
2006年に旧法の医療機器製造業包装区分の許可を取得以来QMS省令の要求事項に対応しておりましたが、ISO13485:2016との差分をカバーすべく規格を読み込み、手順書に落とし込む作業に2ヶ月を要しました。
特にISO13485:2016で追加となったソフトウェアバリデーション及び無菌バリアシステムに関する要求事項に関しては皆様もご苦労されているのではと思います。

鈴与はISO13485:2016の運用を通じて、より高品質のサービスを提供しております。

医療機器製造業該当作業及び配送センター作業の委託をご検討されているお客様、ISO13485:2016の認証を取得している鈴与へ是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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