鈴与の医療機器製造業登録拠点

2019年04月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

満開だった桜もちらほらと緑が見え始めてまいりました。
このままあっという間に夏へとなっていくと思うと、時の流れは速いなあとしみじみ感じております。

さて、今回は改めて鈴与の医療機器製造業登録拠点についてご紹介させていただきます。

鈴与は全国に140ケ所・285,000坪の倉庫ネットワークを展開しておりますが、その中の5か所で医療機器製造業を登録し、運営をしております。
具体的には、平和島第一センター、平和島第二センター(東京都大田区)、大黒センター(神奈川県横浜市)、御殿場センター(静岡県御殿場市)、西宮物流センター(兵庫県西宮市)の5か所です。

大手運送会社をはじめとした運送各社の値上げにより物流コストが増加傾向にありますが、上述致しました通り、鈴与では首都圏、関西圏、中部圏にそれぞれ医療機器製造業登録拠点を有しておりますので、物流拠点の東西2拠点化や、その逆で中部・首都圏への集約等、お客様毎に異なる物流に対して、輸送コスト削減に寄与する最適な立地の物流センターのご提案が可能となっております。

また、平和島第二センターでは倉庫内1~30℃の空調に加えて、2~8℃の冷蔵品保管が可能な設備を完備しており一元管理が可能です。
一般倉庫と冷蔵倉庫を別の場所でご利用のお客様はコストダウンになる可能性がございませんでしょうか。

昨今の物流事情の中で物流コスト増加にお悩みの方、または物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与のリターナブル洗浄センターのご紹介

2019年04月02日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、鈴与のリターナブル洗浄センターについてお話します。

鈴与の医療機器物流センターは、洗浄設備を備えたリターナブル洗浄センターを併設し、物流の一貫として洗浄・消毒をしております。
洗浄・消毒の対象は、医療機器メーカー様が医療施設に貸し出した医療機器です。
鈴与では、医療機器メーカー様からの貸出手術器械・整形インプラントの洗浄や、軟性内視鏡・マイクロスコープ・プローブ等の消毒を実施しております。

鈴与では、医療機器メーカー様からの洗浄・消毒の要望に対して、以下のように実施しております。

1.洗浄について
1)鈴与では、医療施設から宅配便等で返却された貸出手術器械を受け取り、リターナブル洗浄センターにおいて洗浄機で洗浄します。
2)洗浄機では落としきれない付着物については、人による用手洗浄で除去します。
3)流水で十分に洗浄液を除去し、乾燥させます。
4)洗浄した器械は、乾燥後に検査・検品し、合格ならば包装され物流センター内の保管場所に移されます。

2.消毒について
メーカー様指定の消毒方法で処理します。
鈴与で受託している消毒(高水準消毒)の実績は、以下の消毒方法となります。
1)グルタールアルデヒド法
2)オルトフタルアルデヒド法
3)過酢酸製剤法

鈴与では、医療機器メーカー様が必要とする医療機器の洗浄・消毒に対応するとともに、その前後の物流対応が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄・消毒はもちろん、輸入・製造・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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感染症対策について

2019年01月29日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療関係従事者に欠かせない感染対策、特にこの季節に大流行するインフルエンザの感染対策を取り上げたいと思います。

◆インフルエンザウイルスについて
先ずはインフルエンザについて簡単に知っておきましょう。
インフルエンザは、インフルエンザウイルスに感染して起こる感染症です。
インフルエンザウイルスは A型、B型、C型があります。このうち人に感染するのはA型、B型です。

◆インフルエンザウイルスの感染につい
次にインフルエンザは、どのように感染するか説明します。
インフルエンザの感染は、①飛沫感染と②接触感染の2種類です。

①飛沫感染
飛沫感染とは、感染者が咳やクシャミによって唾などが飛び散り、それを吸い込むことで体内に取り込んで感染することです。
ちなみにウイルスの飛ぶ距離は、咳が1回2m、クシャミ3m、会話で1mです。

②接触感染
接触感染とは、感染者が触ったドアや感染者と握手をしたり、物の表面に付着したウィルスと接触した手で食べ物を食べたり、顔を触って口、鼻、目から体内に取り込んで感染することです。
ちなみに人は気が付かないうちに手で顔を触っています。

◆インフルエンザウイルスの予防について
最後にインフルエンザの予防についてお話しします。
人は健康であればあるほどウィルスに対抗できる体となります。
またワクチンを予防接種することでインフルエンザウィルスに対抗する抗体ができます。
しかし、予防接種では完全にインフルエンザウィルスから感染を予防することはできません。
普段の生活からインフルエンザ予防を心掛けることが一番大切です。

〇石鹸と流水で手を洗う。
※洗った後はペーパータオルやティッシュペーパーなどで水を拭き取る。
〇手で顔を触らないように心掛ける。
〇口と鼻を覆うマスクを付ける。
〇むやみに大勢の人が集まるところに行かない。

鈴与㈱メディカルロジスティクス事業部では医療機器に特化したロジスティクスのご提案を行っております。
作業スタッフには、感染対策に関する社内教育や専門家によるセミナー等を行っています。
しかしながら、それでもこの季節は、インフルエンザに感染してしまうスタッフはゼロではありません。
労働力不足の社会でインフルエンザ流行で欠員が多数発生すると日常業務にも大きな支障をきたすこととなります。

まだまだ寒さ厳しい時期が続きますので、皆様もどうぞお気を付けください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回はEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的:最も滅菌されにくい機器(部位)の特定
内容:短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数:9製品(N = 3 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的:滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容:最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器(部位)に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数:30包装(ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的:滅菌工程のバリデーション
内容:商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数:サンプリング計画に拠る(ダミーを使わない場合、全数実製品)
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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長期休暇前後の物流対応

2019年01月11日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

今回の年末年始、9連休を取られた方も多かったと思います。
ただ、長期で休んでしまいますと、社会復帰に時間がかかってしまうのは、私だけでしょうか。

さて、今回のように、年末年始やお盆、GWなどの長期休暇の前後には、荷主様からの出荷物量が極端に増加します。
このような急激な物量増加は、配送する運送会社のキャパシティを超過し、結果として遠隔地への物量制限や残荷、納品遅延などが発生してしまうことになります。
加えて、特定の業界に限らず、現在日本全体が深刻な人手不足にある状況の中、長期休暇の前後は、物流業界にとっては泣きっ面に蜂の状況と言えるでしょう。

今年は、GWに10連休も控えており、我々物流業者はもとより、各荷主様は今からその準備を進めておく必要があります。

こういった状況の中で、各企業は積極的に機械化・自動化へと投資を行い、省人化に向けた動きを加速させております。
ただ、一朝一夕でどうにかなるものではなく、これらの真の実用化に向けては、ある程度長期的な視点で捉え、考えていく必要があるのではないでしょうか?

逆に、短中期的な視点で考えた場合では、配送センターの立地と作業の効率化の推進が重要と考えます。

▼ビジネスの拡大に伴い、納品先様の数、そして入出庫・在庫物量が増加します。

・増加した納品先様に対して、運営していた配送センターの立地は最適であると言えるでしょうか。
大消費地への出荷が大半を占めるにも関わらず、安価な賃料に固執し、遠く離れた地方で配送センターを運営している場合、昨今の運賃値上げ基調にある中、今後さらに輸送コストが膨れ上がる可能性を秘めております。
加えて、大消費地への輸送が増加する長期休暇前後には、幹線輸送便に乗りきらず、残荷となるリスクをもはらんでおります。

・増加した入出庫・在庫物量に対して、倉庫内オペレーションは従前のままでよいでしょうか。
出荷時ピッキング方法や在庫保管方法などの倉庫内業務から輸送モードの選択まで、取扱い物量に適したオペレーションを選択できていない場合、意図せず作業の非効率化が進んでしまい、多くの人手が必要となってしまいます。
しかしながら、人材確保はどこも頭を抱えている大きな課題でもあり、思うように進む可能性は低く、結果としてビジネスの拡大にロジスティクスが対応できずに、足を引っ張る状況に陥る可能性もゼロではありません。

▼鈴与では、ロジスティクスは単なるコスト領域ではなく、お客様のビジネスを下支えし、競争力をより強化する武器であると考えます。

・最適立地分析からの物流網の全体最適提案
数か月分の出荷データから、配送センターの最適な立地を導き出す最適立地分析に基づき、全体最適の視点から最も効率的な物流網をご提案致します。

・継続的な改善活動による業務の効率化
継続的な改善活動により、常に作業・保管そして輸送モードの効率化を推進し、お客様のビジネス拡大の一助となるべくサポート致します。

社会情勢が大きく変革する兆しが見える中、物流再編をご検討されます際は、まずは鈴与までお問合せいただけますと幸いでございます。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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貸出手術器械(LI)の洗浄の課題

2019年01月07日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

皆様、新年あけましておめでとうございます。
本年も、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスをよろしくお願い申し上げます。

2019年一発目のブログは、貸出手術器械(LI)の洗浄の課題についてお話し致します。

鈴与の医療機器配送センターでは、メーカー様より貸出手術器械の洗浄を物流の一貫として受託しております。
具体的には、手術室ですぐに使用できる状態を保証することを目的に、貸出手術器械の洗浄・メンテナンスのサービスを行っています。
貸出手術器械を扱うメーカー様の要望としては、トレーサビリティ、コスト、リードタイム、クオリティ等があります。
鈴与では、これらの要望に以下のように対応しています。

1.トレーサビリティ
鈴与では、貸出医療機器に対応したシステムでトレーサビリティが可能となっております。
2.コスト
貸出手術器械に最適な洗浄装置を導入することで効率よく洗浄を行っています。
3.リードタイム
配送センターと同一場所で洗浄することで、受入れ後即時に洗浄し、在庫までのリードタイムの短縮を図っています。
4.クオリティ
洗浄品質については、事前にタンパク添付回収試験を行い、鈴与グループの総合研究所にて日本医療機器学会のガイドラインである残留タンパク質量が許容値200μg/器械以下を実証しています。またメンテナンスについては教育マニュアルによる技術スタッフ育成により高品質を維持しています。

鈴与では、医療機器メーカー様に代わり医療機器の洗浄を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の保管

2018年12月25日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

早いもので今年最後のブログになります。年の瀬でお忙しいとは思いますが、当ブログをご覧になっている皆様が良い年越しをされることを祈っております。

さて、今回は大きな話題となったスプレー缶の処分で発生した爆発事故についてです。
この事故で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を店舗に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

ロジスティクスの自動化について

2018年11月26日(月)RSS

こんにちは!鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
11月に入り、冬の訪れを感じる肌寒さが続いておりますが、体調を崩されないよう皆様ご自愛ください。

さて、今回は「メディカルサービス」に関するお話ではなく、「ロジスティクスの自動化」についてお話させていただきます。
先日、新聞に掲載されましたジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)社のロボット導入倉庫は、医療機器メーカーのみならず、物流関係者も大きな関心を寄せており、こういった物流の自動化の流れは今後さらに加速していくものと思われます。

背景には、やはり物流業界の人手不足という大きな課題があります。
人材が不足する中、女性や高齢者といった幅広い活用が急務であり、自動化によってこの課題を解決すべく、様々なシステムや設備が検討されております。

鈴与でも、積極的に自動化に関する取り組みを進めており、今回その中の一つをご紹介させていただきます。

【音声認識ピッキング】
音声認識ピッキングとは、ロケーションや商品名、数量などの必要な指示を帳票ではなく、”音声”で作業者に提供し、作業者は作業結果を声に出して回答することで指示通りの作業が出来ているか照合する仕組みです。
本システムを導入することで、「ヒト(経験・言語)」を選ばない作業環境を作ることができるため、幅広い人材の活用を実現することが出来ます。
※本システムはファインワインセンターに導入しております。詳しくはこちらをご覧ください。

鈴与では、医療機器のみならず多種多様な業種のお客様とともに3PL運用実績を培ってまいりました。
このノウハウを活かすとともに、最先端の技術を積極的に取り込みながら、お客様の物流課題を解決するソリューションをご提供させていただきます。
お困りごとがございましたら、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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