放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

ロジスティクスの自動化について

2018年11月26日(月)RSS

こんにちは!鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
11月に入り、冬の訪れを感じる肌寒さが続いておりますが、体調を崩されないよう皆様ご自愛ください。

さて、今回は「メディカルサービス」に関するお話ではなく、「ロジスティクスの自動化」についてお話させていただきます。
先日、新聞に掲載されましたジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)社のロボット導入倉庫は、医療機器メーカーのみならず、物流関係者も大きな関心を寄せており、こういった物流の自動化の流れは今後さらに加速していくものと思われます。

背景には、やはり物流業界の人手不足という大きな課題があります。
人材が不足する中、女性や高齢者といった幅広い活用が急務であり、自動化によってこの課題を解決すべく、様々なシステムや設備が検討されております。

鈴与でも、積極的に自動化に関する取り組みを進めており、今回その中の一つをご紹介させていただきます。

【音声認識ピッキング】
音声認識ピッキングとは、ロケーションや商品名、数量などの必要な指示を帳票ではなく、”音声”で作業者に提供し、作業者は作業結果を声に出して回答することで指示通りの作業が出来ているか照合する仕組みです。
本システムを導入することで、「ヒト(経験・言語)」を選ばない作業環境を作ることができるため、幅広い人材の活用を実現することが出来ます。
※本システムはファインワインセンターに導入しております。詳しくはこちらをご覧ください。

鈴与では、医療機器のみならず多種多様な業種のお客様とともに3PL運用実績を培ってまいりました。
このノウハウを活かすとともに、最先端の技術を積極的に取り込みながら、お客様の物流課題を解決するソリューションをご提供させていただきます。
お困りごとがございましたら、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与の作業品質について

2018年11月06日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

先日報道された免震装置の検査データ改ざん問題では、品質管理の重要性を改めて認識することになりました。

医療機器トータルアウトソーシングサービスにおいても、人の命に関わる医療機器を取り扱う上で、お客様の基準を逸脱した製品が流通することは大きな問題になりますので、徹底した作業品質管理を実施しております。
具体的には、物流センターで承っている製造作業の工程として包装/洗浄/検品/ラベル貼付/セット組み/梱包等の様々な作業がありますが、これらの作業毎に手順書や作業マニュアルを作成し、お客様の承認を得たうえで、定期的に作業員へと教育訓練を実施し、作業品質の維持・向上に努めております。

計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質なサービスをご提供しております。

医療機器物流センターの作業品質にお困りのお客様は、是非当社へお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

01200-998-094

物流センターの最適立地について

2018年11月02日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

近頃めっきり日が落ちる時間が早くなりました。もうそろそろ冬の訪れの足音が聞こえてきますね。
そのような寒さを吹き飛ばすかのようにプロ野球日本シリーズが始まりました。

今年は広島東洋カープと福岡ソフトバンクホークスとのシリーズになりました(私が広島出身なのでこの順番です)。
広島と福岡間でしたら中国地方と九州地方で移動距離も少なく、選手も、応援するそれぞれの地元ファンも、比較的移動が楽かもしれません。
それが北と南、東と西のように真逆の位置を本拠地とする球団によるシリーズだとすると、(こんなことはあり得ませんが)その中間地点の他の球場で試合を開催すれば、移動も楽になりますね。

一方、(強引です)弊社では物流センターの立地において、お客様の発送データから発送分布を分析し、最も配送コストが少なくなる都市を割り出す最適立地分析を行っております。

・現行の物流センターが発送分布の観点から適した場所に立地しているかを確認したい!
・1拠点から2拠点化した場合、逆に2拠点から1拠点化した場合の配送コストをシミュレーションしたい!

といったようなご希望のあるお客様は、発送データをご提供頂くだけで分析結果をご提供いたします。
是非、お気軽に弊社へとお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の滅菌について

2018年10月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌についてご紹介致します。

単回使用医療機器の滅菌についてはEOG滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われます。
それぞれの特徴は以下の通りです。

 

EOG滅菌        幅広い素材の滅菌が可能 滅菌後の残留物あり 滅菌温度は40~60℃
放射線滅菌     耐放射線素材のみ滅菌可能 滅菌後の残留物無し 滅菌温度は常温

 

滅菌を外部委託した場合のコスト(一般的に言うと)
① 滅菌バリデーションコスト EOG>放射線
② ランニング(毎月一定量製造だと) EOG≒放射線
③ ランニング(年3回、1~2PL程度/回) EOG<放射線

弊社では医療機器の素材、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案についても対応可能です。
配送センター、包装のみならず滅菌に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

鈴与の医療機器物流サービス

2018年10月03日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

今回は、改めて鈴与の医療機器物流サービスについてご紹介いたします。

鈴与では、医療機器の取扱いに関して必要となる業許可・業登録、そしてISO13485認証を取得しております。
これにより、医療機器製造業下での製造作業から、市場出荷判定後製品の国内配送センターの運営、貸出返却の発生する手術用器械の洗浄や修理メンテナンスまで、幅広く高品質なサービスをご提供致します。

また、アジアを中心に海外にも拠点を展開しており、輸出入に関わるフォワーディングから通関まで、鈴与のグローバルネットワークにより、お客様の物流をサポート致します。

これら豊富な国内外物流サービスとメディカルサービス、自社開発した物流関連システムを組み合わせ、お客様の物流全体像を把握した上で、全体最適となるご提案を行うことで、単なる物流のご提案にとどまらず、お客様の業務効率の大幅な改善を実現致します。

自社のロジスティクスに課題を抱えていらっしゃるお客様に、
「調達」から「製造」、そして「販売」に至る工程の全てにおける物流サービスを保有・展開しているからこそ実現できる

”物流の全体最適提案による業務効率の改善”

をご提案させていただきますので、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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輸出入業務の効率化

2018年09月27日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

先日東京ビッグサイトで開催された国際物流総合展2018においては、大勢の方が鈴与のブースに足を運んでくださり、ありがとうございました。
労働力不足が深刻化する社会情勢を背景に、”IT化”や”機械化”、”自動化”といったテーマでの出展が多く、最先端の物流を実感された方も多かったのではないでしょうか?

我々鈴与においても、お客様の輸出入に関する業務課題を解消すべく、”Logistics Tracking System”(以下、LTS)というシステムをご提供しており、LTSで解消できる業務課題の一例として、輸出入業務における情報共有の簡素化がございます。

多くのお客様では、業務進捗状況の問い合わせや必要情報の展開等を、電話やメールで行っているのではないでしょうか?
LTSをご利用頂くと、WEB上に最新情報が表示されるので、問い合わせをする必要がなくなります。また、情報を更新する際にボタンを1クリックするだけで、事前に設定した宛先へメール配信することができるので、関係各所への連絡漏れを防ぐことができます。

この他にも、過去の船積書類を検索したり、蓄積した輸出入実績をデータ分析に活用したりと、LTSには便利な機能がたくさんございます。
輸出入業務の煩雑さにお悩みのお客様は、是非一度お問い合わせ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

0120-998-094

鈴与の総合力

2018年09月11日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの古屋です。

鈴与は、国内物流企業の中でもトップクラスの物流センター・ネットワークを展開。北海道から九州まで全国約120拠点、延床面積は74万㎡に及びます。
グループ会社は約140社あり、その事業内容は、物流から、エネルギー・環境対応商材をはじめとする商流、建設・ビルメンテナンス・警備、食品、情報、航空、地域開発・その他サービス分野に至るまで、その領域を幅広く拡大しています。
その総合力を活かし、鈴与の物流倉庫の多くで、必要な機材、設備、システム、輸送まで、グループ会社で対応することができます。
グループ会社でお客様の大切な商品を取り扱うことにより、そこで起きた事例やニーズを的確にキャッチすることができ、トータルソリューションの提案が可能となっております。

現在開催中の「国際物流総合展2018」では、そのような鈴与の一端に触れることができますため、是非お立ち寄りください。

展示会情報の詳細、事前登録についてはこちらをご覧ください。
皆様のご来場をお待ち申し上げております。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 古屋

福岡県出身。システム会社で放射線科向けシステムの構築に携わった後、CROで治験に関わる業務へ責任者として携わる。その後、創薬研究で用いる化合物の外部保管サービスを立ち上げ、現在は創薬研究支援センターの所長を務める。。

物流のアウトソーシングについて

2018年09月07日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

「働き方改革」関連法案が可決され、働き方改革が声高に叫ばれている昨今。
長時間労働の抑制を推進する一方で、業績悪化させるわけにもいきません。
各企業が人材確保に向かい、全国的な労働力不足となっていく傾向に拍車がかかるばかりです。
自社で物流機能を運営されていらっしゃる企業様は一度物流のアウトソーシングをご検討されてはいかがでしょうか。

コア事業に注力し、生産性を高め、さらなる成長に繋がる可能性がございます。

物流の再編をご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

また、東京ビッグサイトで開催される”国際総合物流展2018”はいよいよ来週となりました。鈴与も出展致しますので是非お立ち寄り下さい。

展示会情報の詳細、事前登録についてはこちらをご覧ください。
皆様のご来場をお待ち申し上げております。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

ブログ 過去記事一覧

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