再生医療等製品、条件・期限付き承認でも保険適用

 中央社会保険医療協議会は5日の総会で、再生医療等製品について「条件・期限付き承認」の段階でも保険適用することを了承した。個別製品の特性に応じて医薬品、医療機器のどちらかで保険適用すべきを判断した上で、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格を検討。中医協総会で薬価基準・材料価格基準に収載するかを審議する。今月25日に施行される予定の「医薬品医療機器等法」で承認された医療技術や医薬品が対象となる。

 薬機法で、「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが創設されることを受けた対応。薬機法では、人の細胞を用いて製品を作るなど品質が不均一な再生医療等製品では、症例数の十分な確保が難しいことなどから、有効性が推定され、安全性が確認された時点で「条件・期限付き」で承認する枠組みが設けられた。

 条件・期限付き承認の場合、承認後に症例を蓄積し、原則として7年を超えない期間内に改めて承認申請を行う仕組みになっており、いわば仮免許状態の段階で保険適用を認めるかどうかが焦点になっていた。

 前回の総会では、企業側が条件・期限付き承認の段階での保険適用を求めたのに対し、支払・診療の両側から安全面や価格面などから慎重な意見が相次いだが、この日の総会では特に異論は出ず、保険適用する方向となった。

 また、再生医療等製品に関する知見が蓄積した後に、再生医療製品独自の償還価格算定ルールを策定するかどうかについては、「引き続き中医協総会で検討する」とし、当面の間、医薬品、医療機器の算定ルールを用いることとなった。

薬事日報より

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