臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

 厚生労働省は12日、来年4月から医療法に位置づけられる臨床研究中核病院の承認要件を決める検討会の初会合を開き、具体的な議論を開始した。国際水準の臨床研究計画を立案し、実施するために必要な体制等の主な機能や施設、人員について検討。委員からは臨床研究をめぐる不祥事を踏まえ、日本を代表する中核病院にふさわしいガバナンス体制や外部監査システムを導入する必要性が指摘された。

 厚労省は、予算事業として早期・探索的臨床試験拠点5施設、臨床研究品質確保体制整備病院10施設を指定し、世界に先駆けヒトに新規薬物を投与したり、国際水準の臨床研究の中心的役割を担う拠点を整備してきた。

 ただ、中川俊男委員(日本医師会副会長)は「これらの中に不祥事を起こした病院があり、予算事業の検証が必要」と問題提起。「日本トップクラスの中核病院を決める承認要件は厳しくあるべきだ」と主張した。厚労省は指定した15施設のうち、5施設の予算執行が保留になっていることを明らかにした。

 近藤達也委員(医薬品医療機器総合機構理事長)も同調し、「科学の良心を保つべき。形だけ要件を決めても意味がない。マネジメント能力を発揮できる体制をどう作るかが大事だ」と述べた。

 青谷恵利子委員(北里臨床研究機構臨床試験コーディネーティング部長)は、「承認要件として、臨床研究のクオリティマネジメント体制の整備について詳しく決めていくことが必要。全ての医療者が臨床研究への理解を深める教育も重要になる」との考えを示した。

 大津敦委員(国立がん研究センター早期・探索的臨床研究センター長)は「ミスが起こったときに、絶えず改善に取り組んでいけるマネジメント体制が必要」と述べた。

 さらに中川氏は、ディオバン事件を念頭に「必要な体制として、医局をまとめる全体のガバナンスをどうするかが最大のポイントになる」との考えを示した。

 今後、検討会では承認要件について議論を進め、11月中にも承認要件の取りまとめを行いたい考え。

薬事日報より

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