添付文書記載事項の届け出、留意事項を通知

 厚生労働省は、11月25日に施行される「医薬品医療機器等法」で製造販売業者に義務づけられる添付文書記載事項の届け出に当たっての留意事項を、都道府県担当者に通知した。

 届け出の対象品目は、薬局医薬品、要指導医薬品、クラスIVの特定高度管理医療機器再生医療等製品とし、複数の販売名など、製品に記載される添付文書記載事項が複数ある品目は、全ての添付文書記載事項を届け出ることとした。

 届け出が必要な添付文書記載事項については、使用および取り扱い上の必要な注意として、薬局医薬品は警告、禁忌、使用上の注意(効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意、慎重投与、重要な基本的注意、相互作用、副作用、高齢者への投与、妊婦、産婦、授乳婦等への投与等)、要指導医薬品では、してはいけないこと、相談すること、その他の注意、保管および取り扱い上の注意を記載することとした。

 届け出の時期は、新たに製造販売を開始する品目については、製造販売開始までに記載事項の届け出を行うこととした。ただ、製造販売する前に医療機関に記載事項の情報提供を始める場合は、その前に届け出を行うことが望ましいとしている。

 記載事項の変更を行おうとする場合は、製造販売業者が変更後の記載事項の情報提供を開始する日、またはそれを添付文書に記載した製品を製造販売する日のいずれか早い日までに、変更後の記載事項を届け出ることや、記載事項は届け出後、直ちに公表することを求めている。

記載事項届け出でQ&A


 また、厚労省は添付文書記載事項の届け出に関するQ&Aも示した。添付文書改訂のうち届け出が不要となるケースについては、法律で届け出義務のある名称と使用および取り扱い上の必要な注意以外の「薬物動態」「臨床成績」「薬理作用」「包装」等のみを変更した場合との見解を示した。

 薬価収載前の品目についても、その有無にかかわらず製造販売開始までに記載事項の届け出は必要とした。記載事項の変更のうち、軽微な変更についても届け出が必要となるとの見解も示し、代替新規申請で名称のみ変更した場合でも、添付文書の新たな届け出が必要になるなどとしている。

薬事日報より

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