改正薬事法、11月25日に施行‐政令を閣議決定

医薬品と医療機器が別章建て


 医薬品、医療機器の安全対策強化と実用化促進策を盛り込んだ「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等および経過措置に関する政令案」が28日に閣議決定され、11月25日から施行されることになった。

 これにより改正法施行後は、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務が国や都道府県、製造販売業者、医療関係者に課される。

 製造販売業者には、最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出る義務が課され、市販後に迅速かつ網羅的に安全性に関する情報を収集するための仕組みが導入される。

 医療機関の副作用等の報告先が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に一元化されるほか、再生医療製品の特性を踏まえ、少ない症例数でも治験で有効性が推定され、安全性が確認できれば条件付きで早期承認し、有効性・安全性の検証は承認後に改めて行う「条件及び期限付き承認制度」が新たに導入される。

 また、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化を図るため、医療機器の「章」を新たに追加。民間の第三者機関が認証する医療機器の対象が拡大されるほか、承認・認証の際に個別製品ごとに行われていたQMS調査(製造管理・品質管理が基準に基づいているかを調べる)を合理化し、製品群単位で調査を実施できるようにするなど、医療機器の特性を踏まえた制度も導入される。

 法改正により、医薬品以外も扱うことを明確にするため、薬事法の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められる。

薬事日報より

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