ロキソニンなど8品目、一般用での販売が可能に

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は18日、第1類の一般薬の副作用リスクなどを評価し、解熱鎮痛薬の「ロキソニンS」(成分名:ロキソプロフェンナトリウム水和物)など6成分8品目について、引き続き一般用として販売しても差し支えないとの結論をまとめた。


 6月から始まる新たな販売ルールでは、医療用からのスイッチ後3年間を経過していないものについては、新設される「要指導医薬品」に区分し、薬剤師による対面販売が義務づけられることになる。

 また、要指導薬からネット販売等が可能な一般用への移行に当たっては、安全性評価期間をこれまでの原則4年から3年に短縮。安全対策調査会で、企業が提出した製造販売後調査の中間報告を踏まえ、販売から3年が経過するまでに一般用としての販売の可否を判断する新たなスキームが導入される。

 今回、新スキームに則り、すでに企業の製造販売後調査期間が終了している、または6月12日までに終了が見込まれる「ロキソニンS」をはじめ、膣カンジダ用薬の「オキナゾールL100」と「フェミニーナ膣カンジダ錠」(オキシコナゾール硝酸塩)、膣カンジダ用薬の「エンペシドL」(クロトリマゾール)、アレルギー用薬の「パブロン点鼻クイック」(ケトチフェンフマル酸塩/ナファゾリン塩酸塩)、アレルギー用薬(季節性専用)の「ナザールAR」と「コンタック鼻炎スプレー」、アレルギー用薬の「ナシビンMスプレー」(オキシメタゾリン塩酸塩)の6成分8品目をリスク評価の対象とした。

 いずれも、既に第1類として販売されているが、企業の調査報告書で、重篤な副作用があまり認められなかったため、委員から一般用として販売することに異議が出なかった。

 厚生労働省は、今月4日に製造販売後調査期間を終えていない第1類20品目などを「要指導医薬品」に指定することを了承しているが、これらの品目については、調査期間を終了したものから順次、新スキームで要指導薬から一般用へのカテゴリーの移行が検討されることになる。

薬事日報より

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