中国の原薬輸入めぐり議論‐「品質」認識に隔り大きく

外観重視の日本文化に理解を
 


中国からのジェネリック医薬品(GE薬)の原薬輸入をめぐる品質管理と安定供給の問題が10日、都内で開かれたCPhIジャパンのパネル討論で、日本と中国の関係者が一堂に会して議論された。国内のGEメーカーからは、中国からの原薬輸入に当たって、特別な品質を求めていかざるを得ない現状を訴える一方、中国の原薬メーカーからは「品質は問題ない」と欧米基準を満たしている点が強調され、両国でコミュニケーションを取り、優良な原薬供給業者を選別していくことが重要との意見で一致した。

 中国医薬保健品輸出入商会の孟冬平副会長は、中国では2010年に新GMPが施行され、品質管理と安定供給の基準が高まったことを紹介。「日本は独特の厳しい品質管理システムがあり、多くの業者が進出に足踏みをしている」としつつ、「品質は生命線」と述べ、相互理解によってGE薬の開発に向けた両国の協力関係を強化していきたい考えを示した。

 日本ジェネリック製薬協会品質委員会の今野和彦委員長は、厚生労働省のロードマップに示された新指標の数量シェア60%に向け、「中国の原薬は使わざるを得ない。品質問題の基本はコミュニケーション不足」と指摘。取引のある原薬製造所の半数は海外である現状を示しつつ、「特有の外観品質を日本のエンドユーザーは望んでいる」と述べ、異物や変色のトラブルを払拭するため、第三者機関を通じた海外の原薬製造所の監査を検討していく考えを示した。

 その上で、数量シェア60%の達成には業界の努力が必要とし、「われわれの言う品質は、中国から見たら過大な要求かもしれないが、日本の文化を理解して協力してほしい」と訴えた。

 天津天士力集団国際営銷控股有限公司の戴標総経理は、「中国は原薬の第一の輸出国」とし、新GMPによる品質向上を強調。「GMPに適合していない原薬供給業者は、輸出ができないので安心してほしい」とアピールした。日本のシェア目標についても「必要なこと」と理解を示し、原薬の安定供給は大切なことであり、中国の原薬メーカーは、市場に合致した価格で安定供給できる」と強調。日中の業者が相互に協力して問題解決を図っていきたい考えを示した。

 GE薬協品質委員会の川俣知己副委員長は、中国や韓国、インドなどアジアから多くの原薬が輸入されてきている現状を指摘。「一定の品質管理と安定供給体制が整っていることがほとんど」としつつ、「われわれが求めているのは普通の体制ではない。数量シェア60%に向け、日本のGE薬市場を拡大するためにも、特別な品質と安定供給体制が必要になっている」と強調した。

 これに対し、浙江海正薬業股{イ+分}有限公司の朱康勤副総経理は、「品質が第一であり、中国の原薬が日本の基準をクリアしなければならないのは当然」と応じたが、「欧米にも輸出しており、その基準はクリアしている。それとあまりにかけ離れてしまうと、お互いに良い影響は与えない」と述べ、品質基準を理解するための協力を求めた。

 原薬を輸入する商社の立場から発言した日本薬業貿易協会の角田秀雄会長は、「中国の製造工場はどこもきれいだが、品質を維持する精神が弱い原薬メーカーが多い。ほんの数社が品質を満たさないことで中国のイメージを壊している」と指摘。GMPを遵守しない原薬メーカーを日本に紹介せず、輸出させないことが重要と訴え、輸入する国内GEメーカーも偏見を捨て、優良な原薬メーカーを活用していくことが大切だとした。

 一方、規制当局の立場から、医薬品医療機器総合機構(PMDA)品質管理部の森末政利調査役は、最近のGMP不適合事例5件のうち、3件がアジアの原薬メーカーであり、共通して品質システムと無菌性保証に問題があったことを説明した。

 その上で、中国側からの「欧米と日本では規制が違う」との指摘に対し、「ICH‐Q7の原薬GMPに沿って査察を行っているので、欧米と差はない」と強調。厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課の小池紘一郎GMP指導官も、「本質的にGMPで遵守してもらうことは同じで、日本は独自の法規制をしているわけではない」と反論した。査察で不適合となった事例は、GMPの基本概念に問題があり、日本の規制が原因だったわけではないとの認識を示した。

 厚労省医薬食品局審査管理課の井上隆弘課長補佐は、原薬等登録原簿(マスターファイル)の維持管理に言及し、「中には製造所の実態とマスターファイルに齟齬があるような事例が見受けられる」と指摘。原薬メーカー、国内管理人、製造業者が情報共有し、連携を図ってほしいと要請した。

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