再生医療機器、標準化に道筋‐細胞加工施設の基準案も

 厚生労働、経済産業、文部科学の3省は14日、「再生医療等基準検討委員会」を開き、再生医療に用いる細胞培養加工施設の基準、装置・機器の標準化戦略に関して、各ワーキンググループ(WG)で検討した結果の報告を受けた。また、経産省が開催した「再生医療保険」に関する研究会からも議論の報告を受けた。

 細胞加工装置・機器基準WGでは、再生医療に使用される関連機器・試薬類のうち、日本製の自動培養装置の割合が75%に上る強みを踏まえ、関連企業が集結する「再生医療イノベーションフォーラム」(FIRM)が進める機器間、消耗品等の標準化への道筋を示した。

 日本の再生医療周辺産業は、自動培養装置等の技術、製品の強み、再生医療新法による細胞加工委託等の機会がある一方、培地や試薬等の消耗品でシェアが低い弱みがあり、国際標準化の動きも欧米が先行してしまうおそれが指摘されている。

 そのため、WGの議論では、「FIRM企業を中心としたフォーラム標準を急いで策定することが大事」「それぞれがバラバラでなく、パッケージとして海外展開することが必要」等の意見が出た。

 再生医療新法をはじめ、再生医療をめぐる法整備は世界でも日本が圧倒的に先行していることから、「日本の法制度を輸出することも大切」との声も上がった。

 一方、細胞培養加工施設基準WGでは、厚労省から「細胞培養加工施設の構造設備基準」(案)が提示された。医師が細胞培養を外部に委託する場合の許可、安全基準を記したほか、外部委託業者の許可要件の案も示された。

 現在、細胞培養等を外部委託するに当たって、医師と業者で結ぶ契約書のひな形を作成中であり、外部委託に必要な事項を定めた上で、公開する予定である。

 WGの議論では、「微生物の検査方法が医薬品等の化学物質を前提として薬事法に定められている」と指摘され、再生医療製品特有の評価方法に見直すべきとの意見が出たほか、外部委託に当たって医師と細胞培養を手がける人材の育成が重要との声も出た。

保険商品も設計開始へ

さらに、経産省が開催した「再生医療の普及のために必要な保険に関する研究会」の議論も報告された。再生医療を受ける患者への民間保険制度についてヒアリングを行ったところでは、「再生医療に特化した商品を拡大したい」など、大手と一部中堅保険会社が前向きな姿勢を示した模様だ。

 細胞加工物の投与に起因する健康被害をめぐる保険についても、医療機関と細胞加工事業者が過失に応じて責任分担する決め手として、「報告の適切さ」「手技上のミスの有無」をポイントに保険商品の検討に入るという。再生医療新法が施行される11月には、保険商品を販売できるようになる見込み。

薬事日報より

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