再生医療等製品の特許権、最長5年間延長

専門家会合で方向性示す

 特許庁は13日、再生医療等製品の特許期間に関する専門家会議の初会合を開き、iPS細胞や体性幹細胞などを用いた再生医療に関連する医薬品や医療機器などについて、通常20年の特許権存続期間を5年間延長する考えを示した。昨年11月の臨時国会で成立した改正薬事法では、新たに「再生医療等製品」を定義すると共に、安全性が確認できれば条件つきで承認を前倒しする新制度を導入することになっており、特許権の存続期間の延長制度の対象に再生医療関連の医薬品、医療機器を加える方向で検討を進める。特許庁は、11月の改正薬事法施行に合わせ、今春にも特許延長に関する政令改正案をまとめる。

 日本の特許期間は20年間が原則だが、承認などに一定の時間を要する医薬品と農薬については、例外的に特許権の存続期間を延長できる制度が設けられている。

 医薬品の場合、臨床試験や承認審査などにより、結果として特許発明を実施できない期間が生じることがあるが、たとえ治験にコストと時間がかかっても、特許期間が延長されれば、その分の研究開発費が回収しやすくなるため、同制度で最長25年は特許期間が補償されることになっている。

 また、既に薬事法改正を見据え、再生医療製品の「条件及び期限付承認」の取得を目指す企業も出てきていることなども踏まえ、再生医療に関連する医薬品と医療機器を延長制度の対象分野とする方向で検討する。

 特許庁が当日の会議に提示した資料では、既に承認済みで、再生医療等製品に該当すると考えられているものとして、自家培養表皮「ジェイス」と自家培養軟骨「ジャック」を挙げている。

 国内の再生医療研究をめぐっては、京都大学の山中伸弥教授が発明したiPS細胞のほか、理化学研究所の小保方晴子研究ユニットリーダーらが生み出した新型万能細胞
の「STAP細胞」など基礎研究で先行する一方、実用化件数は欧米や韓国に比べて少なく、治療対象となる患者数が多いと見込まれる神経や心臓疾患領域の開発も後れをとっている。

薬事日報より

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