法令遵守体制強化で指針‐担当役員指名など求める

 厚生労働省は1月29日、製造販売業者・製造業者の法令遵守体制を強化するためのガイドラインを発出した。1月に公布された改正医薬品医療機器等法の関連省令では、薬事に関する業務に責任を持つ「責任役員」を薬機法上に位置づけ、経営陣の責任を明確化。これを受け、指針では責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲などを明確に定めることや、コンプライアンス担当役員の指名や各部署にコンプライアンス担当者を置くことが望ましいとの考え方を示した。


 
 改正薬機法は、許可等事業者に対し、薬事に関する法令を遵守するための体制構築を義務づけている。指針では、法令遵守の統制環境構築から、規範に基づいた業務の遂行、問題点があれば改善措置を行う法令遵守のプロセスを機能させることなど体制を整備する必要性が盛り込まれた。
 
 薬事に関する業務に責任を持つ責任役員が法令遵守体制の構築・運用を行うとし、株式会社では代表取締役か薬事に関する法令の業務を担当する取締役が責任役員を担う。責任役員による法令遵守体制の構築に関する措置が不十分と認められる場合は、改善命令の対象となることを留意すべきとした。
 
 コンプライアンスを担当する役員を指名し、部署ごとの特性を踏まえた中心的な役割を果たす者として各部署にコンプライアンス担当者を置くことが望ましいとした。
 
 総括製造販売責任者については、医薬品等の製造・品質・製造販売後安全管理のための必要な業務を適正に遂行できる能力・経験を有する者を選任しなければならないと明記。また、総責に対しては、必要があるときは製造販売業者に意見を書面で申述することを義務づけた。
 
 製造販売業者は総責の意見を尊重し、法令遵守のための措置を講じる必要があるかを検討しなければならないとした。また、講じた措置の内容や、措置を講じない場合には理由などを記録した上で保存するよう求めた。
 

第12413号 2021年02月03日
薬事日報より

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