田辺三菱に改善命令‐バイファは業務停止30日

 厚生労働省は、遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」の製造工程で、承認書に記載されていない界面活性剤を添加剤に使用していたとして、製造販売元の田辺三菱製薬に対して、製造業者への指導や管理体制を強化するよう求める業務改善命令を出した。子会社で同剤を製造したバイファには、30日間の業務停止の処分にすると共に、再発防止を求める業務改善命令を出した。

 問題となった医薬品は、「メドウェイ注」の5%、25%の製剤。バイファは、2008年5月から09年3月にかけて、製造の承認書に記載のない界面活性剤「プルロニックf68」を添加して医薬品を製造していた。今年4月から6月にかけて行われた、厚労省、医薬品医療機器総合機構、大阪府の立ち入り調査で判明した。

 厚労省は、バイファを今月2日から31日までの30日間の業務停止の処分にすると共に、コンプライアンス対策も含めた、改善のための是正措置および再発防止策を講じるよう求める業務改善命令を出した。

 田辺三菱に対しては、製造業者への指導・管理体制の強化を含め、適切な是正措置および再発防止策を講じるよう求める業務改善命令を出した。

 メドウェイ注は、09年3月に田辺三菱が5%製剤の承認申請データ差し替えを公表し、両規格を自主回収して以降は製造、流通しておらず、健康被害事例も発生していない。

 田辺三菱は、「処分を重く受け止め、深くおわびする。再発防止とコンプライアンスの再徹底を図り、信頼回復に引き続き全力を挙げて取り組む」とのコメントを出した。

薬事日報より

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