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EOG滅菌バリデーションの概要

EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか？
さて、今回はEOG（エチレンオキサイドガス）滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的：最も滅菌されにくい機器（部位）の特定
内容：短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数：9製品（N = 3 x 3回試験）
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的：滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容：最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器（部位）に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数：30包装（ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験）
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的：滅菌工程のバリデーション
内容：商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数：サンプリング計画に拠る（ダミーを使わない場合、全数実製品）
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。