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医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

１．DQ　（包装機毎実施）
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

２．IQ　（包装機毎実施）
包装機の備付時の記録（要求事項に合致した機器が備えつけられたか？）
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

３．OQ　（包装資材毎実施）
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか？
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか？
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価（剥離強度試験、完全性試験等）
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか？
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか？
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価（剥離強度試験、完全性試験等）

４．PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値＋ワーストポイント（シール下限値と上限値）の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成（実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施）
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

５．PQ完了後、報告書を作成し、お客様（製造販売業者様）へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。