ISO13485:2016認証

2017年11月02日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では2017年5月にISO13485:2016の認証を取得致しました。(認証機関BSI)
2006年に旧法の医療機器製造業包装区分の許可を取得以来QMS省令の要求事項に対応しておりましたが、ISO13485:2016との差分をカバーすべく規格を読み込み、手順書に落とし込む作業に2ヶ月を要しました。
特にISO13485:2016で追加となったソフトウェアバリデーション及び無菌バリアシステムに関する要求事項に関しては皆様もご苦労されているのではと思います。

鈴与はISO13485:2016の運用を通じて、より高品質のサービスを提供しております。

医療機器製造業該当作業及び配送センター作業の委託をご検討されているお客様、ISO13485:2016の認証を取得している鈴与へ是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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