医療機器・再生医療に本腰‐20試験の受注獲得が目標

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、医療機器・再生医療の開発支援に乗り出す。神戸医療産業都市に「クインタイルズ先端医療臨床開発オフィス」を開設し、年内をメドに専門部署も設置する。医薬品部門から独立して専任プロジェクトマネージャーや臨床開発モニターを配置し、3年後に100人体制を想定。既に海外から1件受注し、年内には臨床試験を開始する予定で、医療機器と再生医療を合わせて20試験の受注を目指す。


 

同社は、世界最大手CROとして地位を確立し、臨床開発のみならず製造販売後、国内に拠点を置かない海外メーカー向けの治験国内管理人(ICCC)など支援の幅を広げている。国内臨床試験受託市場は成熟期を迎え、大きな成長が難しくなる中、世界的に注目が高まっている国内の再生医療市場。製薬各社ともに手探りの状況だが、同社では、グローバルでの臨床開発支援経験や多くの臨床医師を抱える専門性を武器に受注拡大を狙う。

チーフメディカルオフィサーの志賀宣之氏は、10日の記者会見で、「再生医療では、同じ製品の一つひとつで差異があるため、専門家とコミュニケーションを取りながら、科学的・医学的な面を理解し、信頼を勝ち得た上で臨床試験につなげていきたい」と話す。

既に神戸の専門オフィスにクインタイルズ社員1人が常駐しており、東京本社の薬事コンサルティングチームと連携し、医薬品医療機器総合機構との相談や戦略立案を模索する体制を始動させた。さらに医療機器・再生医療に特化した臨床開発部門を新設し、プロジェクトマネージャーやモニター、必要に応じてメディカルライティングや薬事の人材を置き、本格的に受託する。癌や循環器、中枢神経系など各疾患領域に強い医師7人で構成されるメディカルチームが臨床チームを後方支援する。

臨床開発だけではなく、製造販売後調査(PMS)までも見据えた一貫受託を目指している。昨年秋の薬事法改正により、再生医療の実用化に向けては特別に早期に承認可能な条件付き期限付承認制度が導入された。その場合、承認後に改めて有効性・安全性を検証する必要があるが、ベンチャー企業ではPMSが大きな負担となる。

「再生医療領域では、従来のPMSではカバーできない研究開発の発想が必要になる。われわれとしてはそこもしっかりと担っていきたい」と意欲を示す。同社CSO事業のコントラクトMRを活用しながら、将来に向けたPMS受託体制も模索していく考えだ。

薬事日報より

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石

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