国内治験、RBM推進役に‐支援ソリューションを提供

 メディデータ・ソリューションズは、国内治験で多様な手法を用いて、臨床試験コストを削減しながら、リスクに基づく品質マネジメントを行う「リスクベースドモニタリング」(RBM)を支援する。製薬大手をメンバーとして、RBM推進に向けた活動を行う国際的な非営利団体「トランスセレレート・バイオファーマ」との共同研究結果では、原資料と症例登録書(CRF)を照合するSDVで修正されるのが、電子CRFデータのわずか1%にとどまることが判明。RBMの有用性を支持する調査結果を発表した。今後、RBM支援ソリューションを提供し、国内での治験プロセス改善につなげたい考えだ。

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 製薬企業の研究開発費のうち、治験費用が大半を占める。「医療機関への支払い」が最も大きく、臨床試験データを収集し、データが間違いないかを調べる「モニタリング費用」が2番目に続き、治験全体の約3割以上に上る。モニタリング費用の50%がSDVであり、国内では臨床開発モニターが医療機関に頻回訪問し、原資料と症例登録書の記載が間違いないかを調べるなど、治験のコスト高要因と指摘されている。

 メディデータとトランスセレレートは、メディデータが保有するインターネット上のクラウドサーバーで集積した1200弱の試験のデータをもとに、SDVが治験データ全体の品質に対してどの程度寄与しているかを調査した。その結果、SDVを実施しても、電子CRFデータの93・6%は一度も修正されていなかったことが分かった。

 治験実施施設に対する問い合わせのクエリが発行され、治験データ内容が変更された症例は3・7%で、SDVによって発見されたデータ品質エラーはわずか1・1%に過ぎなかった。品質エラーは、有効性・安全性に関わるような重要な項目ではなく、ランダムで起きており、治験のデータ品質に与える影響度合いは低いことが分かった。

 海外では、モニターが治験実施施設に直接訪問するSDVではなく、各施設から電子CRFデータを送り、 一つの拠点でモニタリングを行う中央モニタリングが採用されている。メディデータのプロフェッショナルサービスプリンシパル・エンゲージメントコンサルタントの松井洋氏は、「データ品質上、リスクが低い項目に対しては、遠隔地からモニタリングする手法でも特に問題がないことを裏打ちする結果が得られた」と強調。国内治験データも今回の調査に含まれており、「品質を担保しながら、モニタリング費用の削減効果が期待できる」と話す。

 治験データを電子的に収集するEDCで豊富な提供実績を持つメディデータは、RBMをサポートする包括的なソリューション「Medidata RBM」を提供している。施設ごとの中央モニタリングにおける有害事象の発生比率やデータ入力遅れ、クエリに対する反応度を検出する。化合物特性や疾患領域などに応じて、SDVをどう実行していくかを柔軟に決定できるリスクベースのモニタリングアプローチも実施できる。

 さらに、米FDAの統計レビュアーが設立したソフトウェア会社「ペイシェントプロファイル」を買収。被験者データレベルで潜在的な安全性リスクを検出し、 被験者データと治験プロセスを管理するオペレーショナルデータの両面について、中央モニタリングでの解析を提供できるプロバイダーになった。国内製薬企業がRBM導入を検討する中、各社ニーズに対応してサービスの活用を提案していく。

薬事日報より

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